美国密苏里州圣路易斯
美国密苏里州圣路易斯
我们位于密苏里州圣路易斯的工厂提供完整的哺乳动物细胞工艺开发服务，包括后期表征和工艺验证，以支持药物从临床试验（I-III 期）到商业化生产的全过程。
专业能力
- 适用于所有哺乳动物细胞株的工艺开发
- 内部分析专业知识、质控 (QC) 与质保 (QA)
- 补料分批培养和灌流培养工艺的专业知识
- 内部开发和合作开发的 细胞株——CHO（中国仓鼠卵巢细胞）
- 一次性和柔性不锈钢技术
- 上下游工艺流程开发的专业知识与技术
分析实验室能力
- 色谱仪：亲和、lEX、SEC、HIC、RP、肽谱
- 质谱仪测定分子质量 (MW)
- 电泳：SDS-PAGE 光密度测定与等电聚焦 (IEF)
- 通过液相色谱质谱联用仪 (LC-MS)/质谱仪 (MS) 进行序列确认和蛋白翻译后修饰 (PTM) /降解
- 效力：结合酶联免疫吸附测定 (ELISA)、酶活性测定和细胞效力测定
- 通过分子排阻色谱与多角度光散射联用 (SEC-MALS) 检测到的聚合物
- 杂质：残留蛋白 A、HCP、残留 DNA
- 光阻法 (LO) 检测的亚可见颗粒
- 定量：蛋白 A/G 高效液相色谱 (HPLC)、ELISA 滴度检测、A280
- 通过高效液相色谱 (UPLC) 进行氨基酸分析
- 毛细管电泳（CE-SDS、cIEF、CE-LIF）
- 消光系数测定
- 用于方法开发与方法验证的实验设计 (DOE)
- 通过荧光标记和正相 HPLC 或毛细管电泳 (CE) 进行 N-聚糖分析
- 使用 Capillary DSC 差示扫描量热仪表征蛋白质构象
- 唾液酸含量和 NANA/NAGA 比例检测
- 使用微流控仪器进行高通量 CE-SDS 和糖谱分析
- 单糖分析
- 电雾式检测器 (CAD) 用于检测聚山梨醇酯、消泡剂和普朗尼克
本工厂通过了所有主要的监管机构的监察认证，拥有丰富的监管合规经验。
下载工厂能力资料页，详细了解本工厂的具体设备及能力。