注射制剂商业生产解决方案

为什么我们的注射制剂商业生产解决方案将优化批准的机会。

当您试图平衡速度、监管、质量和供应链时，扩展到商业化生产的过程可能十分艰巨。每个分子和项目都是独一无二，有其自身的挑战和需求。我们广泛的制造解决方案将适应您的分子的需求和挑战，同时得到全球网络和行业专家的支持。

我们的无菌制剂能力还包括从临床到全球商业规模的生物原液药的工艺开发和生产。有赛默飞Patheon™ 制药服务作为您的供应商合作伙伴，您将能够以最快的速度和效率将您的发现推向市场。我们还提供一次性技术以及传统的不锈钢工艺设备。以下最先进的商业规模 cGMP 制造解决方案适合任何阶段：

水针	无菌灌装，根据需要时进行终端灭菌广泛的西林瓶尺寸，包括 ISO 标准满足产品需求的批量大小一次性技术选择可提供玻璃或塑料西林瓶
冻干粉针	开发和优化冻干工艺曲线的先进科学技术一次性生产技术广泛的西林瓶尺寸，包括 ISO 标准 750 平方米以上的全球冻干能力
预灌封注射器	无菌灌装，根据需要时进行终端灭菌广泛的尺寸和配置一次性生产选择可提供小批量和大批量产品可选择玻璃或聚合物
无菌注射剂临床服务	PFS 柱塞和逆止器组装针头安全装置组装自动注射器组装 PFS 和相关说明书包装装订
生物和敏感分子	蠕动泵控温混合控温灌装冷链储存和分发在 2°C–8°C 温度下组装、包装和贴标氮保

无论是扩大规模还是转移到其他设施，技术转移都是正常业务过程的一部分。2019 年，我们成功完成了 119 次技术转移，其中 44 项商业化，60 项原料药和 15 个工艺开发项目。我们的全球专家网络确保：

从开发到上市，制药产品在一个复杂多样的全球供应链进行运输，可能发生的变化会带来潜在风险和延迟。为了管理这些变化，制药公司须不遗余力地了解生产状况，降低风险，并主动预测。通过集成数据源、智能分析和优先协作的方法，赛默飞 mysupply 平台将注意力转移到最重要的领域。

我们在商业化包装方面的能力的广度和深度可灵活适应小批量和大批量生产，以确保您的产品能够以高性价比方式进行包装。我们的商业包装服务可以帮助您：

赛默飞提供丰富的经验、高可靠性和广泛的商业化能力。我们在为客户进行无菌制剂商业化方面有着令人羡慕的成功记录。

利用我们的商业化生产和临床试验解决方案，您可以广泛接触到全球技术专家、技术、能力、全球监管洞察力和运输网络。全球网络和解决方案包括：

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在过去的 5 年中，无菌制剂产品以每年 10% 的速度快速增长，这得益于生物制药、孤儿药、肿瘤学、治疗学的兴起以及其他环境因素。赛默飞Patheon™ 制药服务了解客户对强大而灵活的早期开发解决方案的关键需求：

当您试图兼顾速度、监管和供应链时，将生产规模放大到商业化生产阶段可能困难重重。赛默飞Patheon™ 制药服务凭借丰富的经验，高可靠性，以及强大的无菌灌装商业化解决方案，使您能够：