德国雷根斯堡
德国雷根斯堡
我们位于德国雷根斯堡的工厂提供原料药 (API) 开发和小批量原料药生产服务。
专业能力
擅长在 cGMP/ISO 条件下对 I 期和 II 期临床试验所需的中间体和原料药快速进行工艺放大和化学生产，雷根斯堡工厂的专家服务包括：
- 早期开发与生产（批量通常为 1-50 kg）
- 临床前和 I/II 期临床试验用药物开发支持
- 快速从实验室规模放大至批量生产规模
- 化学工艺优化
- 原料药的非 GMP 和 GMP 生产（以及预处理步骤）
- 稳定性研究
- 分析方法的开发和验证
- 参比标准品的合成和表征
- 指示性晶型研究和盐型筛选
此外，我们位于雷根斯堡的工厂自 2008 年以来已连续获得德国权威机构颁布的“临床试验用原料药生产”GMP 认证（上一次审查是在 2014 年）。
工厂提供的服务/产品
- 小分子药物生产（试生产设备）
- 快速从实验室规模放大至试生产规模（产量为 1–100 kg）
- 按照 cGMP 要求生产 I 期/II 期临床试验用物料
- 转至林茨工厂的技术转移项目的验证批次
- 固态研究
- 工艺实施和开发
- 化学工艺优化
- 工艺安全研究（ARC、DSC）
- 化学路径探索项目
- 分析方法开发与基本方法验证
- 强制降解和稳定性研究
- 参比标准品的合成与表征
- 支持基本的晶型研究和盐型筛选
- 分析方法开发与基本方法验证
- 参比标准品的合成与表征
下载工厂能力概况介绍，详细了解本工厂的具体设备及能力。
