细胞和基因治疗产品商业化的灵活法规途径和关键 CMC 考量因素
线上讲座
推动生物制品进入首次人体试验(FIH)首先需要对这些复杂大分子所面临的科学和法规监管挑战的深入了解。从最早期阶段到整个临床开发过程中，需要优先考虑 CMC 指导并精心准备高质量的文件包。完善的 CMC 文件包为卫生监管机构提供了评估进入临床试验阶段的物料质量信息。CMC 支持性证据不足或详细信息不充分可能会导致无法按预期时间获得审批开展临床。同时，不必要的颗粒度也会影响文件包的准备时间。
在本次线上讲座中，专家将讨论构建完善的 CMC 文件包的五个策略，帮助简化生物制剂的 FIH 试验路径，并建立支持迈向商业化的所有开发阶段所需的质量基础：
- 让 CMC 法规事务团队参与早期开发
- 重视患者和临床经验
- 编制与阶段相适应的申报资料
- 考虑并说明战略依据
- 积极获取监管建议
演讲嘉宾:
- Clara Ferloni 博士
- Monica Commerford 博士