近年来，随着我国生物制药自主创新能力的提高，一方面更多药品进入上市报产阶段，另一方面更多的创新型药物进入临床阶段，在药物成本、质量控制及合规性方面，药物的药学研究显得愈发重要。特别是基于 2017 年 6 月中国加入 ICH 后，更是推动了药物研发与全球标准的接轨。监管部门也和工业界在相关技术要求方面形成共识方面，进行了不断的研究和探讨。
本文结合当前国内外法规趋势，及药企在开发过程中出现的药学共性问题，对原液生产过程中的相关关注点和基本考虑进行总结，供业界借鉴和探讨。
作者简介：王新峰目前就职于赛默飞 Patheon™ 全球科学技术部，主要提供 CDMO 业务技术支持和咨询服务，包括支持小分子口服，无菌制剂全生命周期开发项目，协调 Patheon™ 全球工厂技术能力协助客户一起制定各阶段制剂开发，放大，上市，生产策略。新峰有 20 多年制药领域经验，在 Patheon™ 之前，先后服务于辉瑞，阿斯利康制药公司，熟悉口服、无菌制剂工艺、设备，擅长于产品质量 控制策略和产品工艺验证生命周期管理。