专家视角：如何应对临床辅材供应管理中的监管挑战
“临床辅材涵盖除药物之外的所有内容，但它们也可能像一项IMP问题一样迅速延迟试验”
在这篇专家观点博客文章中，我们邀请了来自赛默飞世尔科技的两位专家，Caitlin Smalley 和 Molly Isermann。
Caitlin Smalley 是一名法规事务专家，已在赛默飞的临床辅材管理（CAM）团队工作六年。Caitlin 拥有生物技术硕士学位，专攻法规事务，并获得圣迭戈大学颁发的医疗器械法规证书。自 2019 年以来，她一直是法规事务专业协会的成员。
Molly Isermann 是赛默飞世尔科技临床辅助管理部门的产品管理高级经理。Molly 拥有超过 20 年的行业经验，曾在质量控制、分析化学、业务拓展和客户支持等多个岗位任职。在过去的 15 年中，她专注于为赛默飞客户提供实验室与临床试验解决方案。Molly 热衷于支持行业发展，并与客户合作，为全球供应策略寻找创新解决方案。
Caitlin 和 Molly 分享了客户在全球临床项目中最常见的法规陷阱，以及避免这些问题所需的步骤。
问：在临床辅材供应管理方面，尤其是全球性试验中，客户面临的最大监管障碍是什么？
Smalley：最大的障碍通常是法规数量庞大以及各地区之间的差异。每个国家都通过自身的监管视角看待辅助材料。协调性有限，且要求经常变化。如果没有在前期进行结构化审查，申办方往往会对各国特定的文件或审批要求感到意外。
“全球合规不只是一个清单，而是由多个针对各国的行动手册组成。”
Isermann：运营细节让挑战更加复杂。你需要获得批准并审核过的供应商、为 各个地区建立有文档记录的物流路径，以及应急预案（例如关税变化或灾害），这些都会沿着供应链产生连锁反应。客户常常低估了要让全球站点保持合规并按时运转所需的协调工作量。
问： 哪些法规或情形最常让客户措手不及？
Smalley：设备状态和市场准入。某些国家要求你计划在试验中使用的设备必须在该国获批。团队可能在可行性阶段验证了某个特定适配器或设置，却发现它在他们目标市场的一半地区缺少所需的标识或注册。解决办法是尽早进行法规审查，并在需要时推荐全球可接受的替代方案。
Isermann：结项流程。试验必须对在特定方案下使用的设备进行账目结清。根据不同市场，对设备转移有诸多限制、对信息披露/可追溯性的期望，以及需要维护的服务记录。处置（返还、回收或销毁）听起来很简单，但如果没有计划，文书工作繁重且耗时。
问： 赛默飞如何在风险变成延误之前进行缓解？
Smalley： 我们在招标请求（RFP）阶段介入，甚至早于报价拟定。我们对产品进行分类，确认各国层面的准入性，并列出仓库和现场接收所需的文件。这样的早期审查可防止不可运输的物品进入计划。
Isermann：与此同时，我们的解决方案团队检查库存和交付周期，并按区域绘制分销路径。例如，如果存在风险，如某设备在部分国家不被接受，我们会提供符合要求的替代品。保留供应商绩效数据（服务水平、周转时间等）使我们能够让供应商承担责任，并优先选择优质合作伙伴。
问：赛默飞的供应商资质审查是什么样的，客户在选择供应商时应关注什么？
Smalley：赛默飞的供应商资质审查与我们现行的全球和 CAM 标准操作程序保持一致。初步筛选包括详尽的问卷、质量文件审核、风险评估以及现场审计。之后，赛默飞可批准供应商并开始签约。我们通过持续监控和定期的业务评审对供应商绩效进行再评估，以确保持续合规、质量与支持。
在评估供应商时，客户应考虑若干关键因素，以确保选择到可靠且高质量的合作伙伴：
- 质量与合规
- 声誉与可靠性
- 财务稳定性
- 产品与服务质量
- 供应链管理
- 客户服务与支持
- 成本与价值
- 创新与技术
- 可持续性与商业伦理
- 可放大性与灵活性
在与供应商签约时，赛默飞会对以上所有因素进行审查。
问：有哪些常见的监管方面的失误，客户如何主动避免？
“最大的失误是把监管部门拉进来得太晚……要及早参与，并预留时间以便转向全球可接受的选项。”
Smalley： 最大的问题是在过晚阶段才将监管环节纳入循环。等到团队意识到所选设备缺乏所需的国家批准时，往往已经完成验证或开始采购。应尽早参与，并预留时间以便转向全球可接受的选项。
我们有一个客户根据在美国进行的临床前研究甄选了其临床试验用的注射器。后来我们发现，试验覆盖范围将包括欧盟和多个亚太国家。原先的注射器未获批准，也没有适当的合规标识，无法在整个试验覆盖范围内分发。原有的注射器仅针对美国进行了分级处理。
Isermann我认为第二个问题是项目管理资源投入不足。如果压缩时间线，或在没有经过验证的路径情况下尝试自行协调多国的采购与分发，延误就会层层累积。必须提前规划。
问：不断变化的法规和市场状况如何影响临床研究？
Smalley：用户应当预期会有变化。例如，针对使用人工智能软件的医疗器械，FDA 将发布新的指南[1]。这类设备在用于临床试验的运输中也会受到贸易法律的影响。不断变化的贸易规则以及标识合规标准的调整会影响研究。此外，2021 年，英国在脱欧后推出了取代 CE 标志的 UKCA 标识。UKCA 标识证明符合英国法规。到 2023 年，UKCA 标识已成为医疗器械和电子产品—两类常见的辅助器材的强制要求[2]。
Isermann：世界突发事件会影响临床研究，从自然灾害到关税。预先批准的替代方案、多个物流配送选项，以及与研究中心的沟通计划，可防止单点故障演变为给药延误。
问：对于在多个国家开展试验的客户，确保顺利获得监管批准和供应链连续性的最佳实践是什么？
Smalley：透明度是临床试验顺利开展的关键。赛默飞 临床辅材管理服务在为客户提供支持与解决方案，我们可以更早介入，以确保试验在变更订单和补给情况下也能无缝进行。
结论
尽管临床辅材可能不像研究用药那样被高度优先考虑，但它们在决定临床试验能否按计划推进方面同等重要。监管失误、供应商资质不完善，或未能预见各国特定要求，都可能迅速引发延误，并在临床试验中产生连锁反应。正如我们的专家所强调的，避免挫折的最有效方式是尽早规划，在决策定案前引入监管审查，并在每一项供应链策略中融入灵活性。通过将临床辅材管理置于优先位置，客户可以最大限度降低风险，适应不断演变的监管要求，并确保患者按时获得治疗。
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