美国俄亥俄州辛辛那提
$7 million investment
2024 年 9 月，我们增强了在口服固体剂型（OSD）早期研发能力和中试规模生产空间方面的灵活性。
New processing suite
引入了新型中试规模的高剪切造粒和流化床（Glatt 10）加工设备（于 2024 年年中投入使用），并推出了两项创新服务： 加速稳定性评估计划（ASAP）和压实模拟（STYL'One Evo）。
Industry-leading experts
由十多名科研人员和工程师组成的团队领导，他们拥有丰富的原料药和制剂开发经验和专业知识。
在 800 多名优秀员工的支持下，赛默飞世尔科技位于俄亥俄州辛辛那提的口服固体制剂 (OSD) 生产中心提供一系列药物开发和商业生产服务，包括以下能力：
- 控释和缓释固体口服剂型
- 渗透泵控释制剂（激光打孔）
- 液体灌装硬胶囊
- 受控物质生产
- 防滥用剂型
通过将可扩展且灵活的药物开发和商业化生产整合在一起，该工厂使生物技术和制药公司能够在其分子的整个生命周期中“始于此，终于此”。
专业能力
辛辛那提工厂可处理活性达到 2 级的 API，并为活性达到 3 级的 API 提供选定区域。 以下列出的专业能力，由我们配备专业资源与完善设备的GMP实验室空间提供支持：
- 带封带的液体填充硬壳胶囊
- 干法制粒（辊压）
- 湿法制粒
- 高剪切制粒（顶部驱动和底部驱动）
- 流化床制粒（顶喷）
- 颗粒化（挤出和滚圆）
- 底喷精密包衣（水性和非水性）
- 热熔挤出–高压双螺杆挤出 (TSE)
- 单面和双面旋转压片（单层和多层）
- 片剂包衣（水性和非水性、功能性和美观性包衣）
- 激光打孔
- 片剂印刷（载杆和平板）
- 封装（粉末与颗粒，单一与双重混合）
- ASAP 稳定性（加速稳定性评估计划）
- 压实模拟和 FT4 粉末流变仪
- 非 GMP 实验室（生产）
- 高活性化合物处理（3A 级）
法规符合性
在过去的五年中通过了来自 12 个不同卫生机构的 22 次监管合规检查（包括美国 FDA 的 10 次检查）。 这一越表现彰显了我们对维持高运营标准的不懈追求。
要了解有关我们的设备和能力的更多信息，请下载我们的工厂能力资料页。
2110 East Galbraith Road
Cincinnati, OH 45237-1625
电话：+1 513 948 9111