近年来随着生物科学的快速发展，生物创新药研发在全球不断升温，药物研发费用和时间投入正在悄然发生变革，加速集约化的药物研发模式需求紧迫。从研发阶段来看，生物制药的研发可简要分为药物发现、临床前研究和临床研究几个阶段，候选分子的确定、临床试验申请（Investigational New Drug, IND）和新药上市申请（Biologic License Application, BLA）则是相应阶段的关键里程碑节点。
本白皮书将简要从 CMC 角度阐述如何加速生物制剂 BLA 的申报策略。
作者简介：王新峰目前就职于赛默飞 Patheon™ 全球科学技术部，主要提供 CDMO 业务技术支持和咨询服务，包括支持小分子口服，无菌制剂全生命周期开发项目，协调 Patheon™ 全球工厂技术能力协助客户一起制定各阶段制剂开发，放大，上市，生产策略。新峰有 20 多年制药领域经验，在 Patheon™ 之前，先后服务于辉瑞，阿斯利康制药公司，熟悉口服、无菌制剂工艺、设备，擅长于产品质量 控制策略和产品工艺验证生命周期管理。