美国密苏里州圣路易斯
我们主要的生物工艺、生物制剂开发和临床生产的所在地。
2018–2024年期间，我们已完成650个批次的生产，其中335个为商业化批次
自2007年以来，我们已完成超过25个PPQ批次，并已支持18次PAI/PLI
我们完成了超过133个药物开发项目，并在2018至2022年期间将165个项目推进到生产阶段
该生物制剂开发和生产工厂位于密苏里州圣刘易斯，面积超过 525,000 平方英尺，其中超过 105,000 平方英尺专门进行符合 cGMP 要求的生产，是一家生物工艺和一次性技术 (SUT) 卓越中心，配备生物工艺协作中心 (BCC) 和 Thermo Scientific™ HyPerforma™ DYNADRIVE™ 一次性生物反应器 (SUB)。
在这里，我们的专家可以获得高资本投入的设备和资源，能够创建定制或优化的工艺开发和规模扩展技术，用于开发双特异性、Fc 融合、IgG1、IgG4 和各种其他复杂的蛋白类生物制剂。
高质量、高效率生产的能力与策略
大力投资多个高通量系统，以加快开发速度并提升生产稳健性。 该工厂使用 Beacon™ 系统 用于细胞系开发、 Ambr™ 250 系统 用于最终克隆和上游工艺开发， Tecan™ 系统 用于下游开发的样品制备和填料筛选， Prometheus 系统 用于液体制剂处方筛选和开发、 内嵌调节/稀释 (ILC/ILD) 系统 用于制备缓冲液，以及 多属性建模 (MAM) 进行分析表征。
全面的 CDMO 服务包括：
细胞系开发
- 客户细胞系或 CHO-K1 GS 敲除细胞系
- 用于载体构建和优化的 AI/ML
- 用于优化基因整合的转座酶技术
工艺开发
分析和液体制剂处方开发
- 强大的内部分析能力，涵盖质量控制（QC）、质量保证（QA）及分析制剂科学（AFS），确保进行严格的检测并保证合规性。
细胞库
- 作为生物药原液生产网络的代表，圣路易斯工厂采用自动化灌装设备生产所有符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的细胞库，自 2024 年以来已生产超过 35 个细胞库及 8,900 支细胞。
商业化
- 稳健的工艺控制策略，包括 CMC 和受监管支持的工艺表征 (PC) 和工艺验证 (PV) 风险评估以及实验设计和数据分析。
- 一次性技术 (SUT)，采用 DynaDrive 一次性生物反应器 (SUB)， 规模范围为 50 L 至 5,000 L。 该技术固有的灵活性使我们能够通过使用双倍的 SUB 快速扩大容量。
- 可根据客户需求提供超过 35,000 L 的生产能力
与您共同发展——为满足市场需求而进行的近期产能投资
投资 8250 万美元用于产能扩展（2021年），新增两个生产车间，并投入约 1500 万美元进行设备更新，支持最高 5,000 升的生产规模。 此次扩展使工厂的总生产能力增加了一倍多
新增 58,000 平方英尺（2023年），在州和地方税收激励措施的推动下，进一步提高生产能力。
卓越的监管表现，融入每个批次
我们拥有经验证的合规记录，符合全球卫生监管机构（包括但不限于美国 FDA、EMA、PMDA、EAUA）开展的所有审计要求，这使我们成为广受认可的可靠合作伙伴——无论您是初创的小型生物技术公司，还是寻求扩展实验室空间的资源雄厚的生物制药企业。
实用资源
Whitepaper
The benefits of 5,000L single-use bioreactors for biologics manufacturing
This whitepaper outlines how to evaluate capacity needs and the benefits of using single-use bioreactors (SUBs) at different drug development stages in biologics manufacturing.
Whitepaper
Sustainable systems: Evaluating the environmental impact of single-use biomanufacturing technology
This whitepaper explores the advantages of sustainability with respect to single-use bioreactors, buffer and media hold containers, centrifuges and other biomanufacturing equipment.