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生物药开发：是否被过度复杂化了？
仅需 9 个月*即可完成 IND/IMPD 申报及 I 期临床试验
现今的生物药开发普遍面临着复杂性日益攀升、不确定性增加、成本投入过大等挑战。上市速度往往是决定生物药开发成败的关键因素，但生物药开发过程却是一场充满荆棘的漫长征程。
但如果这个观念已经过时了呢？
赛默飞新推出的生物药 IND 申报路径平台旨在直面这些关键挑战，从根本上为生物药开发者改写游戏规则。
该平台使得 Fc 融合蛋白、双特异性抗体等复杂分子的表达量水平高达 8 g/L *，同时还提供顶尖设备、前沿软件，并提供全方位、深层次的资源支持，涵盖原材料供应与 CRO 服务。我们所做的远不止是协助您完成生物药的开发。我们可以帮助您在短短 9 个月的时间内，完成 I 期临床试验的准备工作以及资金筹措等全部事宜。*
揭示这些常见误区背后的真相：
误区 1
必须等到新药临床试验申请 (IND) 和临床试验用药申报资料 (IMPD) 获批后，才能启动临床试验。这可能会延误疗效验证进程，无法及时将药物提供给所需的患者。
事实并非如此。在澳大利亚和新西兰，启动 I 期临床试验无需先获得 IND/IMPD 批准。只需满足两个核心条件：一是能获取这两个国家的资源支持与专业人才的协助，二是拥有完全开发成熟的制剂。满足这些条件后，即可启动临床试验。
通过与赛默飞合作，您可借助我们遍布全球的顶尖生产工厂与服务能力，进行原料药及制剂开发，并获得我们提供的临床试验支持服务。事实上， 我们全新的生物药 IND 申报路径平台给出了明确的时间线预估：对于 IgG1 和 IgG4 类抗体，从 DNA 阶段到同步提交 IND/IMPD 申请，并启动 I 期临床试验，最快仅需 9 个月；而对于 Fc 融合蛋白、双特异性抗体等复杂的单克隆抗体，最快也仅需 13 个月（2024 年数据）。*
更值得期待的是：您还可以将 I 期临床试验的结果整合至 IND/IMPD 申报材料中（此项工作将由我们全程协助完成），这有望显著提高 IND/IMPD 的获批概率。
误区 2
新技术尚未经过充分验证，因此不仅可靠性存疑，出现问题时也难以进行排查解决，这最终可能延误达成生物药开发里程碑的时间，甚至是无法达成。
事实果真如此吗？实则不然，新技术的研发设计初衷，正是为了加速生物药的开发。目前，行业内的顶尖专家已开发出多项前沿技术，例如：
- 人工智能/机器学习 (AI/ML) 载体构建与转座酶整合技术
- The Beacon ® 单细胞分选及分析平台
- Ambr ® 15 和 250 系统
- 一次性技术 (S.U.T.)，如 5,000 L 生物反应器
- 多属性分析建模 (MAM)
借助这些创新技术平台，不仅可以提高生物药的开发效率，还能优化开发流程。选择与赛默飞合作，可帮您节省成本与资源。赛默飞作为 CDMO，拥有行业领先的专家团队，能依托上述前沿技术打造优化解决方案，如全新的生物药 IND 申报路径平台，助您缩短生物药开发周期、提高生物药的质量、增加产量。
误区 3
与 CDMO 合作时，必须支付专利使用费，而且会失去对细胞株的自主支配权。
与部分 CDMO 不同，对于协助您开发的细胞株或生产工艺，赛默飞不收取任何专利使用费。尽管我们能够在药物发现到商业化生产的全过程中为您提供支持服务，但我们也深知，这种全过程的服务并非对所有药企都可行。选择与赛默飞合作，您无需担心知识产权受到损害，也不必担忧失去对细胞株的自主支配权。我们会确保您对细胞株拥有完全的自主支配权。由我们协助开发的细株，所有权始终归您所有。您可将其转移至不同的生产厂，或自主推进后续开发，不受单一供应商合作模式的影响。这意味着，无论您的药物开发项目如何推进，都能为企业决策保留更多的灵活性。
选择与我们合作，我们将为您带来物超所值的回报。我们会为您提供一套量身定制的解决方案，您可以全权掌控，而且可根据实际需求灵活使用。我们的目标是帮助您取得成功，在实现目标后也不会向您额外收取费用。
误区 4
我需要多个 CDMO 合作伙伴，这样我就能让每个 CDMO 中最顶尖的专家为我提供服务，让他们完成各自擅长的阶段或里程碑任务，确保万无一失。
要实现生物药开发和生产目标，并非一定要与多个 CDMO 合作。这种想法往往源于一种错误的认知，即特定的阶段或专业领域需要不同的合作伙伴。然而，赛默飞提供全方位的服务，能涵盖药物开发项目从早期研究到商业化规模生产的各个方面，您无需多个合作伙伴。此外，通过收购诸如 Patheon 和 PPD 此类顶尖的 CDMO 公司，我们确保为客户提供最高水准的服务。
赛默飞让您只需一个合作伙伴就能实现目标。通过整合我们具备的广泛能力、专业的知识与技术以及丰富的资源，我们确保在药物开发项目的每个阶段都为您提供精准细致的服务。
误区 5
药物开发服务提供商并非核心创新力。
有些人认为，CDMO 合作伙伴仅仅是执行预先确定的流程，而不会费心思去思考创新解决方案。赛默飞不仅引领创新，而且以处于创新前沿而自豪，在药物开发过程中的每个阶段，都为取得突破性的创新而贡献力量。为了持续创新，我们不断扩大对尖端技术和一流设备的研发投资，招募并留住药物开发领域的顶尖专家。
我们最新推出的生物药 IND 申报路径平台便是一个绝佳的例证。我们的生物工艺专家团队开发了这一创新平台，利用转座酶技术和稳健的 CHO-K1 细胞株，分子实现了高达 8 g/L 的高浓度水平。但我们并非只研发高浓度生物药。我们能帮助您在短短 9 个月内，同时完成 IND/IMPD 申报、I 期临床试验的启动以及资金筹备等工作。
误区 6
资金筹措的难度较大，尤其是在当前的市场环境下。因此，药物开发项目往往会延迟，甚至根本无法推进。
人们往往认为，在当今的市场环境下，筹措药物开发的资金尤为困难。虽然这一困难不容忽视，但这并非是不可逾越的障碍，也不应成为阻碍药物开发项目进程的因素。
赛默深知当前环境下资金筹措问题的复杂性，并与客户开展紧密合作，确保无论经济环境如何，新药开发都能持续推进。通过赛默飞金融解决方案，我们可以为您的药物开发项目（从药物开发到临床试验再到临床生产）的全过程或部分阶段提供全额的资金支持，为您量身定制灵活的金融解决方案。
*条款与条件：所示表达量为基于第三方结果的估算值，可能因分子类型或其他因素而有所差异。在所有生物药 IND 申报路径方案中，“从 DNA 到制剂”及“启动临床试验”的时间线可能因分子类型或其他因素而有所不同，而且所得结果均为估算值，最终需在第三方细胞株开发日期确定后确认。在为期 9 个月的开发周期中，可能会遇到其他风险。