马萨诸塞州列克星敦
马萨诸塞州列克星敦
我们的列克星敦工厂为洁净室生产区域配备了顶尖的设备，专门用于适应多种病毒载体生产工艺技术。工厂建设了多个生物原液生产区域，能够支持大规模贴壁和搅拌罐生产、采用隔离器技术的自动灌装系统、质控实验室以及工艺开发区。为确保生产区域的清洁和灭菌，工厂为 C 级洁净室安装有暖通空调 (HVAC) 系统，并且还有单向流系统和集成式汽化过氧化氢系统。
专业能力：
工厂采用贴壁和悬浮细胞培养工艺、各种色谱分析和过滤纯化工艺，以及最先进的隔离器和集成灌装系统生产和检测用于基因和细胞疗法的病毒载体。
我们的专业能力包括：
- III 期临床和商业化病毒载体供应，包括腺相关病毒 (AAV)、慢病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒 (HSV) 和反转录病毒
- cGMP 分析方法专业知识，包括方法验证
- 工艺转移和扩大
- 工艺验证生命周期方法，包括过程控制 (PC)、工艺性能确认 (PPQ) 和持续工艺确认 (CPV)
- cGMP 细胞库建库
- cGMP 细胞培养能力，包括贴壁和悬浮培养
- 顶尖的商业化 cGMP 无菌灌装
下载完整的工厂能力资料页，详细了解本工厂的具体设备及能力。
