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我们拥有多名行业专家,并且与整个制药和临床试验行业的科研技术专家合作,为您提供白皮书、文章和网络讲座等,帮助您完成分子药物开发的各个阶段。

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专家
视频
案例分享:复杂的临床试验包装定制化解决方案
了解赛默飞如何为复杂的临床试验制定定制化的包装方案,满足客户最终需求。
博客
冻干工艺热点问题解答
冻干是制药过程中无菌制剂灌装阶段的一项关键工艺,尤其适用于稳定性要求高且需要延长有效期的药品。冻干工艺是指在低温和真空条件下除去冷冻制剂中的水分,同时不影响制剂的结构完整性和有效性。在不影响制剂结构完整性的情况下将制剂变为干粉对于保持生物制品(如疫苗、抗体和其他蛋白类药物)的稳定性和有效性尤为重要。
阅读时长:15分钟
特约撰稿人
特约撰稿人
视频
赛默飞临床试验创新实验室
点击观看视频,了解赛默飞临床试验创新实验室如何推动临床试验新发展。
视频
案例分享:跨文化交流推动临床试验
了解赛默飞专业团队如何跨越文化和语言的障碍,成功帮助首位获得FDA许可在美国开战临床试验的中国企业实现无缝转移。
视频
案例分享:皮特的康复之旅
点击了解皮特的康复之旅,以及赛默飞如何帮助想皮特这样的患者寻找救命药品。
白皮书
全球视野下的创新药CMC策略 — 以北美市场药品开发流程为例
本讲座资料将概述出海趋势和全球CMC策略的主要难点,并以北美市场药品开发流程为例详细解析。
白皮书
利用计算机建模推进药品开发
本白皮书概述了从计算建模中获得最大收益的过程,并确定了如何加速并降低每个开发阶段风险的计算机能力。
文章
从容应对mRNA产品监管环境的不确定性
本篇文章概述了在不确定的监管环境中应对基于mRNA的产品的优秀实践,并探讨了为什么与CDMO合作可以让生物技术和制药公司遵守监管准则,有备无患。
线上讲座
多国家多地区临床试验中的法规考量与质量策略
欢迎观看线上讲座,详细了解在MRCT中应关注的法规考量及质量重点。
线上讲座
多国家多地区临床试验中的操作和项目管理趋势及亮点
欢迎观看线上讲座,详细了解MRCT在全球和中国的主要趋势、难点及解决方案。
线上讲座
欧盟2022年临床试验法规对监管、贴标和QP的影响
遵循监管变更对于在欧盟市场上成功进行复杂的临床试验和及时供应您的研究药产品(IMP)来说十分重要。
资料页
冷链管理策略
了解我们的集成流程、创新技术和零失温思维方式如何降低整个端到端供应链的温度偏移风险。
电子书
冷链行业发展趋势
点击了解赛默飞对于冷链行业发展趋势的见解与探讨。
线上讲座
从本地到全球:MRCT中对照药采购策略和法律洞察
随着新药开发趋于全球化,国际多中心临床试验已经被广泛应用。本线上讲座将重点关注MRCT中的对照药采购策略和法律洞察,帮助申办方提前筹划MRCT项目。
线上讲座
创新药“出海”导航:多地区临床试验的趋势与质量策略
出海面临的挑战花样繁多,而多国家多中心临床试验比一般的临床试验更为复杂。欢迎观看线上讲座,深入了解如何更好布局创新药出海背景下的临床试验。
电子书
创新药“出海”CMC指南
本电子书将从工艺开发与生产角度关注新药开发到上市的各个环节痛点,分享独特观点与前沿技术,希望对您的“出海”之旅有所帮助。
白皮书
对照药短缺危机:抗肿瘤药对照药采购的主要挑战及应对策略
选择合适的对照药对于评估新治疗的安全性和有效性至关重要。本文将阐述在抗肿瘤药临床试验中对照药采购所面临的的主要挑战,并提出潜在的解决方案。
资料页
Quick to Care™:面向新兴制药公司的一体化药物开发和临床服务
将您的大分子和小分子药物开发时间缩短数月。通过 Quick to Care™ 计划,您可将原液和制剂开发、需求规划和临床试验供应执行方法简化为一个定制化的解决方案。了解更多信息。
案例分享
全程运输管理为企业节省约1020万美元
了解一家跨国制药公司如何优化运输成本,按时按量交付到全球所有地点,并提高临床试验点的满意度。
案例分享
多国家多中心临床试验中的质量管理策略
了解MRCT的难点及如何从质量角度管理MRCT案例。
文章
专家文章:简化小分子 API 开发过程并遵从法规要求
API 创新者的目标是开发一种能够在临床试验中取得成功的 API。在 API 旅程的每个阶段都需要遵守相关法规要求。
资料页
由行业专家支持的全球监管合规服务
熟悉复杂的监管合规环境对于成功实现粉子药品生命周期的管理很重要。赛默飞提供一系列灵活的监管合规解决方案,可以帮助您轻松应对分子药品的独特需求和挑战,同时我们的全球网络和经验丰富的监管合规领域专家还能为您提供支持服务。
线上讲座
孤儿药:平衡经济激励与复杂挑战
由于较小的患者群体以及较高的开发和上市成本,孤儿药往往成本高昂且风险因素较多。
案例分享
中国本地和进口对照药采购的挑战和主要考虑因素
了解中国本地和进口对照药的挑战和考量因素,以及MRCT中对照药采购的策略及成功案例。
欧洲监管形势:解读欧盟和英国药品供应质量授权人(QP)新规
为确保完全合规和及时高效的批次放行流程,在欧盟和英国进行临床试验和商业化的药品申办者需要深入了解欧洲 GMP 要求以及欧盟和英国 QP 在新监管环境下的职责。本白皮书就此主题提供了重要的指导和支持。
信息图
细胞和基因疗法药品及先进疗法的监管合规途径
CGT 疗法让患者的疾病有望治愈,无需终生治疗,已成为当下发展快速的疗法之一。 本信息图将助您了解顺利通过法规监管机构审批的三大要诀。
视频
实时跟踪与追溯
赛默飞的实时跟踪与追查解决方案可为内部和外部临床试验利益相关者提供临床试验所有在途材料按需装运的最新动态。
视频
低温和超低温临床供应链管理的完整能力
了解我们的低温和超低温临床供应链能力。
视频
新型智能包装解决方案
赛默飞的智能包装解决方案可提供丰富的数据,帮助您更好地了解参与临床试验的患者及其用药行为。点击了解更多。
视频
临床试验筹备与规划 (TSP) 解决方案
TSP 系统是一种综合性的解决方案,旨在改善您的临床试验,同时帮助您提高临床试验规划与执行的效率、准确性和成功率。
线上讲座
应对欧盟的监管形势:加快药品开发、疗法创新和上市速度
为了应对日新月异的科技进步,欧盟正在大刀阔斧地改革其法律架构。本系列线上讲座由三部分组成,介绍为了成功完成注册申报,申办方在药品开发过程中必须注意的关键事项。
博客
CRO、CMO 与 CDMO 三者有何差异?
CRO, CMO和CDMO都能帮助生物科技公司和药企进行药品开发和生产工作,但三者之间有何差异呢?
阅读时长:9分钟
Staff writer
Staff writer
博客
什么是CDMO?
在本篇博客中,我们将探讨 CDMO 合作伙伴应具备的七个关键特质,帮助您选择优质可靠的 CDMO。
阅读时长:9分钟
特约撰稿人
特约撰稿人
博客
CRDMO 的崛起:CRO/CDMO 整合重塑药品开发
如今的药品申办方在通常情况下都会选择与 CRO、CMO 和 CDMO 合作,以帮助满足其研究、开发和生产需求。在本博客中,我们将探讨选择与一体化 CRO/CDMO 合作的五大优势。
阅读时长:9分钟
Staff writer
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博客
探索药品开发的五个阶段
一款新药想要“成功上市销售”,就必须经历五个特定的阶段:1) 发现和开发阶段,2) 临床前研究阶段,3) 临床试验阶段,4) FDA 评审阶段,以及 5) 药品属性监测阶段
阅读时长:9分钟
Staff writer
Staff writer
白皮书
变更给药包装:无菌注射制剂生命周期管理策略
变更无菌注射制剂的给药包装是有效管理产品生命周期的重要策略。本白皮书深入介绍了变更治疗性化合物注射形式可获得的优势以及面临的挑战。
线上讲座
中国:国际国内生物制药公司面临的机遇与潜在的高速发展
中国的制药公司如何利用全球市场的经验
线上讲座
为病毒载体的商业化做好准备
基因治疗载体正在迅速进入商业化阶段,因此做好商业化生产的准备是成功的关键。观看我们的线上讲座,了解我们在病毒载体商业化生产准备方面的能力和方法。
线上讲座
应对mRNA产品商业化过程中的行业挑战
新冠肺炎疫情期间,mRNA 疫苗的快速开发和审批重新点燃了人们对mRNA 技术的新兴趣。科学家们正在探索 mRNA 技术的新应用领域,如针对肿艾滋病毒、罕见病,以及用于个性化医疗。虽然 mRNA 的生产速度快,且应用灵活,但要充分发挥其潜力并进一步扩大其应用范围,我们还必须应对众多的行业挑战。了解更多信息。
线上讲座
基因疗法产品开发和生产综合方法的优势
赛默飞的专家将带您了解用于基因疗法产品的病毒载体从开发到上市使用的全过程,帮助您克服挑战,及时交付药品、减少成本。采用基因疗法产品开发和生产的集成方法,您不仅仅可以定制解决方案,还可以改善协作、简化决策、更加有效地利用资源。
线上讲座
通过一体化CRO/CDMO合作伙伴关系改善患者的细胞治疗体验
观看此线上讲座,您可以深入了解与单个一体化 CRO/CDMO 伙伴合作如何从容应对行业挑战,如何快速完成基因疗法产品从开发到生产,以及团结协作的团队和完善的基础设施所具备的优势。
线上讲座
应对在中国境内外采购对照药物面临的挑战和主要考虑因素
对照药采购对于临床试验的成功与否很重要,但不可否认的是采购过程很复杂,在海外进行对照药采购时尤为如此。了解如何应对在中国境内外采购对照药时面临的挑战。
资料页
病毒载体开发和生产服务
赛默飞拥有20年的病毒载体产品开发和生产经验。
信息图
病毒载体生产进展
病毒表达系统不是“一刀切”的方法,往往需要做出选择和取舍。本信息图旨在说明思考要点,帮助您在病毒载体生产中考量各项方案。
文章
提高溶解度和生物利用度的综合方案:喷雾干燥法
喷雾干燥是一种适用于各种原料药的解决方案,欢迎阅读更多关于生产中喷雾干燥的关键考虑因素。
博客
了解病毒载体产品的生产过程
了解为什么生物制药公司选择与 CDMO 合作,利用其创新、集成和即用型解决方案进行病毒载体开发和基因疗法的生产。
阅读时间:20分钟
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白皮书
癌症疗法性抗体:面向各个单克隆抗体开发阶段的解决方案
本白皮书指出了单克隆抗体开发各阶段面临的主要挑战,并为加快疗法单克隆抗体候选药的研发进度提供指导。
白皮书
CDMO战略合作伙伴:利用基础设施投资和创新加快生物药开发
要在颠覆性变革时期应对生物药开发的挑战,就必须了解推动变革的科技和市场力量,并采取相应的策略。对于大多数药企和生物技术企业而言,这意味着要找到可靠的CDMO,他们要具备创新的技术和方法、满足持续增长生物药需求的充足产能、深厚的监管合规只是,以及加快上市速度所需的操作效率。本白皮书介绍了如何评估和选择合适的CDMO,以便向患者快速提供前景广阔的生物药。
信息图
加快IND/IMPD申报的五大方法
IND/IMPD申报之路并非一帆风顺,在速度、风险和未来需求之间取得平衡是一项挑战。如何在不牺牲质量和未来商业化目标的情况下加快IND/IMPD申报?赛默飞专家就加快和优化早期开发过程提出了若干建议。
博客
使用电子标签的时代已经到来
新欧盟临床试验法规 (CTR) 旨在简化临床试验管理,为欧洲的制药公司创造更舒适的经营环境。该法规统一了监管、贴标和质量授权人 (QP) 要求,具有法律约束力,申办者需要充分了解其要求。请继续阅读,了解该法规对制药行业的影响(包...
阅读时间:5分钟
Kevin Shea
Kevin Shea
通过提升药品早期和后期工艺一致性加速药品开发
本篇技术文章将介绍赛默飞为生产AAV和LV载体所建立的平台方法,该方法利用技术并模拟GMP平台帮助推动药品发现。
白皮书
重视质量,改变CDMO的合作方式
本白皮书将对优秀CDMO质量的各项指标进行深入讨论,确定推动持续改进、加强协作和建立信任的方法和优秀实践。
白皮书
从处方开发到生产:高浓度蛋白制剂(HCPF)的挑战和解决方案
欢迎下载白皮书,学习了解从处方开发、工艺开发和生产以及稳定性角度HCPF面临的挑战,以及应对这些挑战和风险的解决方法。
手册
中国临床试验对照药采购服务介绍
中国临床试验的高速发展带来了巨大的对照药采购需求,对照药物同时也是决定临床试验药品能否获得许可、列入药品报销目录、获得医疗保险报销的重要因素。 欢迎下载手册,了解如何快速高效地完成对照药采购策略和后续临床供应链分发的工作。
客户案例
临床试验超低温供应链:为您复杂的临床试验项目保驾护航
欢迎查看案例分享,了解赛默飞如何利用超低温服务帮助某头部生物制药企业及初创生物科技公司完成基因细胞产品的运输、包装与存储。
信息图
生物样本库:自建还是购买?
自建和购买生物样本库,哪种选择更好呢?欢迎查看各项考虑因素,助您决定是自建还是购买生物样本库。
客户案例
遴选优质对照药采购合作伙伴,助力全球临床试验成功
欢迎下载讲座资料,了解全球对照药采购市场、赛默飞对照药采购能力,以及全球对照药采购策略。
客户案例
赛默飞Patheon™制药服务中国对照药采购能力概览
欢迎下载讲座资料,详细了解中国对照药采购的市场概况,赛默飞中国对照药采购的能力,以及成功案例分享。
白皮书
5000L 一次性生物反应器:新一代生物制剂生产技术
随着全球生物制剂市场规模的持续扩大,生物制药领域的科学突破不断涌现,治疗药物的需求缺口和生物制剂适应症也在不断增加,生物仿制药也越来越多。
博客
应对 mRNA 生产过程中的挑战:纯化方法
了解更多有关纯化mRNA的过程,以及如何与具有端到端mRNA纯化经验的CDMO合作伙伴一起,可以帮助简化药物开发过程。
阅读时间:10分钟
Staff writer
Staff writer
资料页
Quadrant 2™:可提高溶解度和生物利用度的预测平台
Quadrant 2® 是用于药物早期开发的诊断工具,可使用计算机对制剂进行预测。这项工具提供的预测结果可以避免试错,让我们能够迅速提供增溶解决方案,从而节省时间和成本。
白皮书
技术转移:获得收益,减少风险
2016 年,Patheon 成功完成了 111 项技术转移,帮助客户保障供应、改进分发并降低项目成本和风险。
白皮书
对照药物本地采购策略:利用优势,避免临床试验常见的隐患
本白皮书将重点介绍本地采购。本地采购是指在药品使用国家/地区采购市售药品。
资料页
Quadrant2®—提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法
欢迎下载资料,了解赛默飞Patheon™ 制药服务事业部自主开发的 Quadrant 2® 平台通过计算机建模,来帮助客户预测难溶性化合物增溶的可性性和策略, 包括增溶技术及辅料工艺的选择。通过 Quadrant 2® 能够帮助客户最大限度减少处方前和早期临床开发项目的实验工作量。
资料页
对照药物与联合用药采购服务解决方案
了解我们位于欧洲的对照药物卓越中心以及在北美和亚洲的团队致力于在全球范围进行临床试验对照药物的采购。
资料页
高活性药物从早期开发到商业化生产的控制策略
本次演讲将介绍高活化合物毒性分类系统及暴露等级,以及相应控制手段。欢迎下载资料,详细了解赛默飞Patheon™ 制药服务如何通过风险评估确认小分子化学药在开发阶段和商业化的过程中不同阶段高活化合物的控制手段和策略。
客户案例
灵活专业:从对照药采购到分发一站式交付
某跨国药企通过与赛默飞的多次合作,实现了整体项目成本的下降,并缩短了从药品采购到贴标、分发的时间。欢迎了解更多客户案例详情。
信息图
应对mRNA药物研发和生产的各种挑战
mRNA药物在研发、生产、储存等问题方面仍然存在不少挑战。本文详细介绍了mRNA行业中的常见挑战,并探讨了开发人员正在研究的能够克服这些挑战的方法。
线上讲座
“分子之旅”园区活动:出海策略及CMC经验分享
欢迎观看上海张江“分子之旅”园区活动直播回放。行业大咖分享最新“出海”趋势及CMC经验。
信息图
保证药品质量的一致性:赛默飞承诺确保全球药品质量
赛默飞致力于在整个药物开发过程中确保药品的最佳质量,并在全球网络覆盖的所有工厂中实施统一的质量体系标准。
手册
冷链物流解决方案 : 实时跟踪与追溯数字平台
实时跟踪与追溯平台使我们的专家团队能够在药物运输途中降低或避免温度偏差。该平台信息的透明可视化为我们的客户和临床试验参与者提供了他们所需的保证,即药物在规定条件下准时分发到指定的地点。
白皮书
对照药采购:利用Bolar豁免原则加速仿制药和生物近似药上市
本白皮书将深入介绍不断变化的对照药物采购形势,重点讲述Bolar豁免原则如何帮助临床试验用对照药物供应摆脱对原研药的依赖。
线上讲座
“分子之旅”园区活动 :出海临床试验运营策略及经验分享
欢迎观看直播回放,行业大咖分享出海注册经验及临床供应优化策略。
线上讲座
“分子之旅”园区活动 - MRCT中早期研究开发与供应链优化方案
欢迎观看此次线上讲座,了解更多MRCT中早期研究开发与供应链优化方案
线上讲座
“分子之旅”园区活动 - 抗体类药物技术转移与制剂选择策略
欢迎观看线上讲座,了解更多抗体类药物技术转移与制剂选择策略。
线上讲座
出海成势:大分子药物CMC环节要素解析
为了深入探讨大分子药物出海策略,以“出海成势,大分子药物CMC环节要素解析”为主题,赛默飞Patheon™生物制药和无菌灌装服务全球技术专家胡可可老师与百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士将讨论在新环境、新形势下,思考如何通过CMC环节助力中国大分子药物“出海”。
线上讲座
欧盟临床试验法规中的 QP 放行规定:一年来的经验教训总结
观看线上讲座,听取质量授权人 (QP) 对预先提交的问题的问答,这些问题涉及欧盟临床试验法规以及如何确保 IMP 的及时供应。
客户案例
MRCT背景下的临床药品供应优化策略
下载直播资料,了解如何开展 MRCT,在过程中又将如何优化药品供应加速临床试验进度。理解 MRCT 中常见的挑战、策略、实际案例及相关的解决方案。
白皮书
已有药物再利用趋势与缩短药物开发周期的战略方法
从CDMO合作伙伴的角度,概述低风险、具有成本效益的药物再利用策略的趋势,以将非专利仿制药、临床、暂时搁置药物或联合用药用于治疗不同的适应症并加快上市速度。
线上讲座
共研国内创新药企的出海之路—新环境下的MRCT
本次直播分享围绕 MRCT 法规策略,就如何开展 MRCT,在过程中又将如何优化药品供应加速临床试验进度等几个方面展开探讨,介绍 MRCT 中常见的挑战、策略、实际案例及相关的解决方案。
资料页
大分子药物如何从立项开始规划符合 全球法规监管的CMC策略
如何制定国际化的研发路线,才能脱颖而出、成功出海? 欢迎下载讲座资料,了解如何从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略,满足药物CMC的科学与合规“双轨制”满足国际化要求。
线上讲座
抗体类药物无菌注射剂开发过程中选择预充式注射器递送形式的挑战和实施策略
赛默飞全球SME王新峰老师将在本次讲座中分享预充针注射器市场趋势以及优势
线上讲座
破浪:中国生物医药出海策略研讨会
本次研讨会我们邀请到众多行业专家、创新企业领军者、生产及质量控制技术大咖,共同探讨从研发到生产各个阶段的药企出海策略。
信息图
小标签,大学问:如何规避临床试验贴标风险, 快速通过FDA审批
在临床试验中,贴标需求往往无处不在且独一无二。下载该信息图了解如何规避临床贴标风险,实现项目顺利通过FDA监管与审核。
信息图
小型生物技术企业 CDMO 合作策略路径图
作为创新生物技术企业的顾问,下载该路径图了解何种 CDMO 合作伙伴可以带领您的生物技术客户走上理想的道路,并准时完成客户的项目,进而确保监管流程和市场推广的顺利进行。
视频
美国密苏里州圣路易斯旗舰工厂:生物制品生产的一次性使用技术
了解赛默飞对位于密苏里州圣路易斯的生物制品工厂的扩建信息。该设施将成为美国最大的使用一次性生产技术的 CDMO工厂。
资料页
基于科学和控制风险原则,敏捷、快速的制定固定剂量复方制剂开发生命周期策略
通过下载演讲资料,您将了解固定剂量复方制剂的全生命周期管理策略及应用案例。
资料页
临床标签翻译服务—ATLAS℠标签系统介绍
了解我们专有的基于网络大数据的翻译和标签审批系统 (ATLAS℠)。这是一种经过验证的临床标签翻译管理服务,可自动化和优化多语言标签文本开发。
信息图
实用指南:编写完善的CMC资料,为首次人体临床试验提供支持
您是否需要整理您的首次人体试验(FIH) 文书工作? 为药品注册通用技术文件 (CTD) 起草信息丰富、适应不同阶段需求的药学(CMC) 资料,使您的首次人体临床试验 (FIH) 的文书工作有序进行。
讲座
Quick to Clinic™ 病毒载体平台
观看网络讲座,了解如何利用可放大的规范平台工艺生产基于悬浮细胞的腺相关病毒 (AAV) 和慢病毒 (LV) 载体,加快进入临床试验
专家
Dr. Panteli Theocharous
Global Vice President, Cell and Gene Therapy Strategic Lead, Thermo Fisher Scientific
专注的领域
细胞与基因治疗供应链服务
专家
Paul Jorjorian
Vice President and General Manager, Biologics
专注的领域
生物制品(大分子原料药)
专家
Shawn Regits
Manager Process Engineering
专注的领域
临床试验服务
专家
Vincenza Pironti
Senior Staff Scientist, R&D
专注的领域
注射剂型开发服务
专家
Sanjay Konagurthu, PhD
Senior Director, Science and Innovation
专注的领域
制定和开发
专家
Keirnan LaMarche, PhD
Senior Staff R&D Manufacturing Scientist
专注的领域
口服固体剂型开发
专家
Ronald Perry
Senior Manager, R&D
专注的领域
软胶囊生产服务
专家
Peter Poechlauer, PhD
Innovation Manager, Small Molecule API
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Frank Ritacco, PhD
Director, Scientific and Technical Affairs
专注的领域
生物制品(大分子原料药)
专家
Richard Snyder, PhD
Vice President, Science and Technology
专注的领域
病毒载体开发服务
专家
Kaspar van den Dries, PhD
Senior Director Science and Innovation, Softgels
专注的领域
软胶囊生产服务
专家
Jennifer A Head, PhD
Manager of Regulatory Affairs, Microbial Manufacturing Services (MMS)
专注的领域
生物制品(大分子原料药)
专家
Susan Li
Director of Customer Solutions
专注的领域
先进疗法服务
专家
Clara Ferloni
Sr Manager, EU Regulatory Affairs, Thermo Fisher Scientific
专注的领域
大分子生物制剂开发与生产服务
专家
Sara Sheriff
Vice President, Integration, Corporate, Thermo Fisher Scientific
专注的领域
流程和数字化转型
专家
Chris Howell
Director, Packaging Engineering
专注的领域
商业化包装
专家
Daniel Baskind
Manager, Scientific and Technical Affairs
专注的领域
生物制品(大分子原料药)
专家
Elena Gontarz, PhD
Manager, Scientific and Technical Affairs
专注的领域
生物制品(大分子原料药)
专家
Iain McGroarty
Senior Business Development Executive, API Europe
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Harry Berlanga
Senior Director, Quality, EMEA
专注的领域
临床试验服务
专家
Janet Williams
Senior Director, Global Supply Chain Management
专注的领域
临床试验服务
专家
Julie Hoffman
Senior Director of Commercial Strategy and Execution
专注的领域
临床试验服务
专家
Kevin Shea
Senior Label Program Director
专注的领域
临床试验服务
专家
Laura Chamberlain
Business Development Executive (API)
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Lloyd Norris
Secondary Packaging Manager
专注的领域
临床试验服务
专家
Gordon Hutton, PhD
Materials Science Lead
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Matthew Jones, PhD
Senior Manager, Crystallization
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Kevin Kane, PhD
Senior Staff Scientist, R&D
专注的领域
商业制造
专家
Jason Mieding
Senior Director, Logistics
专注的领域
物流服务
专家
Audrey Kelleman
Senior Business Manager, API
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Brian Kunz
Director, Commercial Packaging
专注的领域
商业化包装
专家
Monica Commerford, PhD
Head of Viral Vector Services Regulatory Affairs
专注的领域
病毒载体开发服务
专家
Michael Cruskie, PhD
Sr. Director and General Manager, API (Small Molecule)
专注的领域
API (小分子原料药)
专家
Christy Eatmon
Senior Staff Scientist, R&D
专注的领域
无菌制剂开发
专家
Douglas Hausner, PhD
Senior Manager, Continuous Manufacturing
专注的领域
商业制造
专家
Jeff Hou, PhD
Director and Site Head, Scientific & Technical Affairs
专注的领域
生物制品(大分子原料药)
专家
Anil Kane, PhD, MBA
Senior Director, Global Technical and Scientific Affairs
专注的领域
制定和开发
我们的故事
Meet Jigal & Jessica
了解深度解读加拿大法律法规如何让客户的药物成功在巴西上市。
线上讲座
技术转移加速中和抗体工艺开发和商业化进程—成功策略与案例分享
欢迎观看由赛默飞Patheon™ 制药服务事业部生物制药战略及产品高级总监姜灿平博士带来的线上讲座“技术转移加速中和抗体工艺开发和商业化进程—成功策略与案例分享”
我们的故事
Meet Whitney
短期灵活解决方法如何确保长期成功。
资料页
Patheon™ Quick to Clinic™ 病毒载体平台
Patheon™ Quick to Clinic™ 病毒载体是以 IND 申报为目标的兼容并包的综合性生产平台,该平台主要针对慢病毒和腺相关病毒载体(AAV),它利用经过多次优化且可放大至 200L 的平台工艺,帮助您降低监管风险,加速开发进程。
客户案例
临床试验的质量管理体系
欢迎下载演讲资料,了解赛默飞临床试验服务所遵守的统一的全球质量体系,和海内外客户案例分享。
白皮书
从 CMC 角度阐述如何加速生物制剂 BLA 申报
随着疫情的常态化,更多项目数据将支持监管机构进行科学评估,以进一步催生生物工艺开发的变革,生物药的研发周期也有望进一步压缩。本白皮书将简要从 CMC 角度阐述如何加速生物制剂 BLA 的申报策略。
资料页
依从性数据的作用
欢迎下载演讲资料,详细了解临床试验中依从性数据的力量,赛默飞PPD亚太区医学官VP葛蓝博士和赛默飞智能包装工程师郭康将就依从性数据的作用进行分享。
线上讲座
依从性数据的力量
欢迎观看本次线上讲座,了解以患者为中心的临床试验中数字化和 DCT 临床试验的发展格局,以及创新的数字化智能方案如何帮助降低服药依从性风险。
信息图
全球工厂之旅——中国北京工厂
赛默飞Patheon™ 北京工厂使中国的临床试验供应链更简单、更安全。
信息图
全球工厂之旅——中国苏州工厂
苏州自贸区具有重要的战略地位,货物进入自贸区无需缴纳关税和增值税,选择此处建厂可使临床试验申办方获得巨大的资金流优势。
资料页
应对细胞和基因疗法供应链挑战的全球性集成解决方案
欢迎下载资料,详细了解应对细胞和基因疗法供应链挑战的全球性集成解决方案,生物服务与专业物流总监Susan Li将就以下供应链挑战进行分享
资料页
大规模商业化生产的抗体药技术转移策略
欢迎下载资料,了解抗体药技术转移的重要性和赛默飞Patheon™制药服务提供的关键策略。
线上讲座
大规模商业化生产的抗体药技术转移策略
欢迎观看由 Patheon™ 制药服务杭州生物制药 CDMO 生产总监张益伟带来的线上讲座“大规模商业化生产的抗体药技术转移策略”。
线上讲座
病毒载体商业化生产准备
随着基因治疗载体逐渐进入商业化阶段,商业化准备就变得至关重要。欢迎观看线上讲座,了解我们为推动病毒载体进入商业化阶段所提供的能力和策略。
客户案例
技术转移加速中和抗体工艺开发和商业化进程案例分享
欢迎下载资料,了解赛默飞Patheon™ 制药服务加速中和抗体工艺开发和商业化进程的实际案例分享。
线上讲座
抗体类药物无菌注射剂开发过程中选择预充式注射器的挑战和策略
赛默飞全球SME王新峰老师将在本次讲座中分享预充针注射器市场趋势以及优势,并一同探讨注射剂开发生命周期过程中,当从西林瓶转化为预充式注射器时,如何对项目进行科学计划安排,识别潜在风险,并采用合理的应对措施,确保转换过程中不会造成注射剂产品整体的质量影响。
资料页
抗体类药物无菌注射剂开发过程中选择预充式注射器递送形式的挑战和实施策略
欢迎下载讲座资料,了解预充式注射器的优势,如何准备进行预充式注射剂的设计和从西林瓶向预充式注射器转换过程中需要注意的要素。
线上讲座
为生物制药商业化做好准备:风险降低和结果优化策略
药物开发过程中往往存在风险和机遇,这就要求制药企业既要选择正确的后期策略来加快进度和优化产能,同时还要保持足够的灵活性以适应不断变化的市场形势,这对致力于生物制药产品开发和商业化的公司构成了重大挑战。
线上讲座
加速技术转移,融化资本寒冬
欢迎观看由赛默飞 Patheon™ 制药服务澳洲工厂生物工艺总监 Evan E Shave 博士和信达生物MST负责人袁冶博士举行的线上演讲,了解我们是如何整合内外部资源加速技术转移,推进管线冲刺。
线上讲座
面向全球市场的生物药原液开发与技术转移战略分享
欢迎观看由赛默飞Patheon™制药服务澳洲工厂生物工艺总监 Evan Shave博士带来的线上讲座
线上讲座
海外寻路,解锁创新药物的海外上市密码
近几年来,国内创新药出海逐步增多,但要做到出海成功仍需面临多重挑战。欢迎观看本次创新药出海秘籍线上讲座,聆听行业专家大咖对于创新药快速切入海外市场的策略和建议。
线上讲座
赛默飞30年经验加速抗体药物——工艺开发和商业化的策略及实战分享
欢迎观看由赛默飞Patheon™ 制药服务事业部全球 SME 王新峰带来的线上讲座“赛默飞 30 年经验加速抗体药物——工艺开发和商业化的战略及实战分享”。
线上讲座
生物制药工艺表征与工艺验证策略分享
欢迎观看由赛默飞Patheon™制药服务事业部生物制药战略及产品高级总监姜灿平博士带来的线上讲座“生物制药工艺表征与工艺验证策略分享”。
客户案例
灵活性使自动包装线管理大尺寸产品说明书变为可能
某大型跨国制药公司要求赛默飞费伦蒂诺工厂解决因需要加大产品说明书的尺寸而随之出现的问题。这些说明书对于满足法规监管和营销需求非常重要。下载了解更多
白皮书
生物制药工艺过程的工艺表征和验证中必须了解的相关知识
由于单克隆抗体的普遍性,整个行业形成了强大的知识体系,可用于缓解生物药管理生命周期中的重大风险。其中包括生物药物分子商业化所需的工艺表征和验证的重要步骤,其中的过程控制策略可帮助最大限度减少风险并控制质量。
手册
赛默飞 Patheon™ 制药服务概览
赛默飞Patheon™ 制药服务为药物开发和临床试验提供一体化端到端解决方案,本概览手册将助您了解我们丰富的经验和专业的知识,及行业领先的一站式 CDMO 服务及临床供应链服务,帮助您成功完成药物开发。
信息图
赛默飞Patheon™全球优秀记录
了解赛默飞Patheon™ 制药服务专业的知识、全面地能力、可靠的全球网络,我们的端到端制药服务帮助您加速药物开发与上市。
线上讲座
非经肠道给药制剂包装改用预灌封注射器时面临的挑战和实用解决方案
制药公司常常在药物开发和临床试验阶段采用西林瓶或其他包装形式,而后在商业化阶段转而使用预灌封注射器进行包装。
白皮书
生物原液药开发过程中的 CMC 策略
近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,在药物成本、质量控制及合规性方面,药物的药学研究显得愈发重要。中国加入ICH后,更是推动了药物研发与全球标准的接轨。 本文将结合当前国内外法规趋势,及药企在开发过程中出现的药学共性问题,对原液生产过程中的相关关注点和基本考虑进行总结。
白皮书
选错 CDMO 的十大信号
随着项目向商业化阶段推进,药物的后期开发工作存在许多不确定因素。
白皮书
小型生物制药公司面临的五大风险
对于生物制药公司而言,不仅药物开发始终充满风险,而且还面临着开发时间紧迫和预算有限的问题。它们经常会忽视一些关键因素,这可能会导致接下来的工作推迟或被搁置。顾问应帮助客户了解五大风险,以免在开发过程中出现解决成本高昂的问题,并最大程度地提高经济回报。
白皮书
了解细胞和基因治疗产品的 CMC 监管环境
与所有的生物技术产品一样,如果您尚未满足监管机构的检查要求,就可能会造成挽救生命的药物延迟上市。
白皮书
技术转移:提高成功几率并管控风险的最佳实践
药品从开发到商业化上市需要高协调性的技术转移过程,这涉及到多个利益相关方,需要各方深入了解不同项目具体的决定因素,同时还需要构建一个完善的框架来持续评估商业活动、监管合规、药物质量和技术风险。
白皮书
肿瘤药物开发格局日新月异:创新疗法拯救患者的生命
现今的制药肿瘤学发展格局与十年前相比已经大不相同。作为药物开发领域发展最快、最活跃的细分方面,科学与技术的突破性发展推动了肿瘤学的进步,科技的进步加深了研究人员对癌症生物学、免疫学和遗传学的研究。
白皮书
安全第一:肿瘤药物开发中的职业暴露防控
小分子靶向治疗药物经设计对生物靶点有很高的选择性,活性药物成分通常具有高活性和潜在的毒性,即使是很小的剂量也是如此。
白皮书
mRNA 疫苗开发:关于规划、工作流程和供应链成功的关键性洞察
在本报告中,我们将综述从 mRNA 新冠疫苗的开发中获得的关键性洞察,以及如何对其加以利用加快 mRNA 疫苗的生产进度……
白皮书
大流行病的暴发对疫苗开发方法的影响
疫苗开发本身面临一系列日益复杂的挑战。然而,当涉及大流行病期间的疫苗开发时,应对措施本身面临传统生产方法无法克服的一系列复杂挑战。
白皮书
生物制剂:编制完善 CMC 申报资料的五条策略
了解要在早期阶段和整个临床开发过程中取得成功,为何必须优先遵循 CMC 监管指南并精心准备满足要求的申报资料。
白皮书
生物制药公司在商业化阶段应考虑的分析因素
为确保药品的质量和安全,在进行工艺性能确认 (PPQ) 之前要验证分析方法。
白皮书
谁在关注您的供应链?临床试验风险规避策略
由于临床试验成本不断攀升,并且率先上市具有巨大优势,您需要仔细审视您的供应链,确保它能够在您的预算之内快速高效地提供优质产品。
白皮书
注射剂改用预灌封注射器包装所面临的挑战和实用解决方案
了解预灌封注射器能为患者带来哪些关键优势、哪些更好的结果,如何选择最合适的预灌封注射器类型以及如何从西林瓶过渡至预灌封注射器。
白皮书
咨询顾问指南:灵活的生物制药解决方案
深入了解顾问能为小型生物制药公司提供的关键策略。
白皮书
进入首次人体临床试验:小型生物制药公司的关键里程碑
“更快更好”已成为许多生物制药公司的准则,因为在加快治疗药物上市方面,他们面临着前所未有的压力。
白皮书
内部生产与项目外包:决策指南
生物制药市场的重心正从研发畅销药物快速转移到开发需求尚未得到满足的小众药物市场。
白皮书
共线生产:利用成熟的一次性解决方案应对风险
在新药上市的过程中,制药公司不但投入了大量资金,而且还承担着巨大的风险。
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缩短首次人体临床试验进程的无菌制剂策略
由于种种原因,新兴生物技术公司的早期开发时间普遍较长。
白皮书
采用连续生产,应对前所未有的全球挑战
连续生产是一种灵活的创新解决方案,与批量生产相比,可节省多达 1.65 倍的工艺放大成本。
白皮书
靶向治疗的兴起拉高了对小批量生产的需求
了解在小批量生产的新时代,制药公司应该注意哪些方面。
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投资您的生物制药公司时:投资者可能会向您提出的常见的十个问题以及该如何应答
制定新药计划需要解决许多值得重点考虑的问题。而毫无疑问,其中最大的困难之一是如何获得实现下一个里程碑所需的资金。在您因为资金问题而焦头烂额时,考虑潜在投资者的态度可能会有所帮助。投资者希望您能有效管理开发并加速开发。
电子书
您可能会面临严厉的监管环境:了解药物开发的七大新风险
您需要考虑技术转移、运输和物流等问题以及各国日益复杂的法规监管要求。大型制药公司往往具备充足的人员和经验来进行药品和辅材的境内和跨境管理和运输,但新兴制药公司大多采用精益经营模式,侧重于科研。因此,您可能不具备资源或专业人员来协调涉及多家工厂、多个地区或多个供应商的开发项目。本电子书旨在帮助您了解药物开发和临床服务的七大风险并制定相应的风险规避计划。
电子书
不止是采购:采取战略方法来采购对照药物
采购交货期短的高质量对照药物并非易事。了解战略性方法的作用。
电子书
家是最佳的场所:如何让去中心化临床试验惠及患者、申办者和研究者
下载电子书,了解患者直达服务对于去中心化临床试验的开展有哪些不可或缺的作用,以及申办者如何充分发挥其优势来改进药物开发。
线上讲座
在分子药物开发早期就制定正确的全球小分子药物 CMC 监管合规策略
药物开发是复杂多变的,每一步都需要参考专家提供的 CMC 监管合规意见。
线上讲座
对照药物战略性采购解决方案
观看对照药物采购项目经理 Natalia Kozik 主讲的网络讲座,了解赛默飞的对照药物采购能力。
线上讲座
拓展病毒载体产能和能力,交付基因治疗产品
病毒载体产品上市面临的挑战和机遇。
线上讲座
连续生产的发展前景与机遇
提高供应的灵活性
线上讲座
细胞和基因治疗产品商业化的灵活法规途径和关键 CMC 考量因素
推动生物制品进入首次人体试验(FIH)首先需要对这些复杂大分子所面临的科学和法规监管挑战的深入了解。从最早期阶段到整个临床开发过程中,需要优先考虑 CMC 指导并精心准备高质量的文件包。
线上讲座
加速生物制品开发进程:从实验室到临床试验和商业化阶段
欢迎观看在线讲座,了解赛默飞如何支持新兴生物科技公司加速从临床到商业化的过程。CDMO 合作伙伴不仅是服务的提供者,更是药物生产供应链的重要部分。CDMO 和客户的紧密合作是药物开发和商业化成功的重要基础。
线上讲座
口服固体制剂开发与生产的风险评估策略
无论是在药物开发中的哪个阶段,如果您想要实现工艺放大,都需要关注很多细节问题。从早期开发到商业化生产,您都需要制定前瞻性的策略,以规划 API 和药物制剂变化的潜在影响。
线上讲座
利用基础设施投资和创新技术加速生物制剂的开发
本次线上讲座展示了赛默飞如何通过基础设施投资和创新提供平台和定制化解决方案,加快生物制剂开发。
线上讲座
mRNA 疫苗、趋势、技术和供应链
构建稳健的全球疫苗供应链时面临的挑战和需要考虑的因素。
线上讲座
去中心化临床试验在不断变化的欧盟监管形势下的前景
新冠疫情大流行证明临床试验从传统的有实体场所试验模式转变为完全去中心化或部分去中心化试验模式是可行的,去中心化临床试验作为安全有效的临床研究加速方案在全球范围内越来越受到青睐。
线上讲座
在药物早期开发过程中正确表征分子药物
固体原料药 (API) 的物理性质在很大程度上决定了采用何种结晶工艺进行分离、纯化和形态控制,并为有效制剂的开发提供指导。
线上讲座
走向全球:美国对外贸易区对制剂生产成本和时间的影响
在经济全球化的今天,制药原料和药用成分可从世界各地采购。
线上讲座
监管及成本对改变注射剂交付剂型的影响
由于注射剂型多种多样,常见的做法是先选择一种剂型推出大分子制剂,而后再决定换一种剂型用于交付制剂。
线上讲座
通过创新技术的实际应用加快细胞株和细胞培养开发
主讲人:细胞培养开发科学家 Palak Patel——全球生物制剂研发管线持续推动“快速进入临床试验”
线上讲座
在后疫情时代促进创新疗法更快惠及患者
行业专家和嘉宾将就下列热门话题展开探讨:从科研走向临床:基因治疗产品生产企业的成功之路 新药发现研究外包方案的评估
线上讲座
应对基因治疗产品开发和生产中的工艺可放大性挑战
病毒载体已被批准用于治疗罕见病、癌症和应对公共卫生问题的基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品和疫苗中
线上讲座
编制完善的 FIH 生物制剂注册申报 CMC 文件包
进入分子药物开发的临床试验阶段后,您需要准备申报资料,以支持临床研究的开展。
线上讲座
选择合适的 CDMO,为后期临床试验保驾护航
深入了解在药物从临床试验阶段过渡至商业化阶段的过程中,寻找具有丰富非经胃肠道给药制剂经验的 CDMO 合作伙伴的重要性。
线上讲座
FDA 对细胞和基因治疗产品的加速审批途径
了解监管环境十分重要。监管环境与制药行业一样正在快速变化。
线上讲座
如何利用灵活应变的生产模式稳步迈向充满不确定性的未来
在短短 20 分钟内,您将会了解到制药行业的趋势和灵活应变的生产模式,并参观 Pacira 公司在 Patheon 英国斯温顿工厂的共管生产设施。
线上讲座
由技术、质量和客户对接团队组成的一体化全球网络如何全程支持生物制剂开发
运用专业知识作出正确决策,避免返工和浪费时间。
线上讲座
GMP 环境下临床包装和贴标一站式服务的重要性
观看由全球标签服务部总经理 Robert Scarth 带来的线上讲座,了解在 GMP 环境下为临床包装和贴标提供一站式服务的重要性。
手册
固体制剂和无菌制剂概述
口服固体制剂。我们能够以各种规模生产传统和特殊的口服固体制剂。剂型和控释技术的创新组合进一步扩大了您的选择范围。
手册
口服固体制剂——使用一系列灵活的药物开发和生产解决方案
应对复杂的法规与监管环境、采集分析数据、促进工艺开发与优化、按时交付等都是确保口服固体制剂获得成功的关键。赛默飞提供……
手册
无菌制剂开发与生产:灵活与优化兼备
在过去的五年中,无菌制剂市场规模以 10% 的增速快速发展,这催生了扩大产能、创新开发和生产解决方案的需求。应对……
手册
细胞和基因治疗产品供应链运输解决方案
了解在评估细胞和基因治疗产品供应链运输合作伙伴时要考虑的关键因素。
手册
领先的细胞和基因治疗病毒载体 CDMO 服务
Patheon 拥有 14 年以上的病毒载体服务经验,作为您的端到端病毒载体 CDMO 合作伙伴,从工艺和分析方法开发到临床和商业化供应的各个阶段,都能为您的细胞和基因治疗产品以及疫苗提供病毒载体。
手册
为您的分子药物制定全生命周期 CMC 和监管合规路径图
我们深知,从分子药物开发之初就为您制定正确策略,可帮助您在各个开发阶段以及商业化过程中节省时间和成本。
手册
临床试验供应解决方案
了解赛默飞全球团队如何满足各类临床试验的需求,无论其规模大小、处于哪个阶段或针对哪个治疗领域。
手册
生物制药概述:灵活的生物制药解决方案
您的分子药物可能会改变未来生活。Patheon 公司凭借灵活快速的服务,帮助您提前完成计划……
手册
为各类临床试验提供全球临床供应解决方案,按时、保质、保量地将药物交付至所需的患者手中
在竞争激烈的新药开发市场中,生物制药公司面临着各种挑战,包括平衡成本、时间和质量以及为临床试验和患者提供最佳结果。
资料页
Quick to Clinic 计划快速提供 I 期临床试验材料
通过 Quick to Clinic 计划,我们能在短短 12 个月内为您的首次人体临床试验供应大分子原液。了解更多信息。
资料页
质量授权人 (QP) 服务
了解赛默飞质量授权人 (QP) 团队如何运用涵盖气雾剂、生物制剂、乳膏剂、液体制剂、软膏剂、固体制剂、无菌制剂和新型递释系统等多种剂型的丰富经验。
资料页
临床供应优化服务
了解临床供应优化服务如何优化和简化从早期策略制定到包装、分发、工厂库存管理和回收/销毁的临床供应链。
资料页
CMO 评分卡
我们帮助客户进行新药上市申请 (NDA)并获得审批的数量是排名在我们之后的三家行业领先 CMO 的总和,了解其中的缘由。
资料页
患者直达服务
下载资料页,了解治疗药物直达患者的端到端解决方案。
资料页
小分子原料药概述
了解如何采用全局性的小分子药物开发方法,通过可无缝放大的工艺提供优质原料药,快速实现各开发阶段的目标,同时为未来的成功奠定坚实基础。
资料页
生物制药概述
我们为您提供灵活的端到端生物制药解决方案、开发和生产专业知识以及先进的技术能力。了解更多信息。
资料页
早期开发资料页
了解 Patheon 如何为您定制早期开发策略和技术解决方案,帮助您应对药物开发过程中的复杂挑战。
资料页
口服固体制剂开发工程化解决方案
工程化解决方案通过研究原料药、相关生产工艺、药物和生物制药特性,以及它们之间的内在联系和对药物开发成功的重要性,对药物开发形成了综合全面的认识。
资料页
无菌制剂的全球投资与创新技术
我们帮助客户开发并交付的药物每天可以改善 100 万名患者的生活。随着客户与市场对我们服务、专业知识和能力的需求不断增加,我们承诺持续扩大产品和服务范围。因此,我们以前所未有的投资力度扩张全球工厂和能力网络。进一步了解赛默飞在北美、亚太地区和欧洲进行的无菌制剂投资。
资料页
mysupply 平台:端到端数字化供应链平台
从开发到上市,药品的全球供应链是动态的,可能会发生变化和延迟
资料页
全球工厂网络:端到端制药服务
进一步了解赛默飞完全一体化的全球工厂网络如何支持您的分子药物从开发阶段过渡至商业化阶段。
资料页
Quick to Care™️ 先进疗法计划
了解 Quick to Care™️ 先进疗法计划如何整合赛默飞全网生产能力和分发解决方案,加速生产和沟通效率并协调价值链各环节。
资料页
样品配送和分发概述
进一步了解赛默飞的各项服务如何支持“医药代表直达”和“执业医生直达”样品送达项目。
客户案例
临床供应全球优化:复杂的药品全球分发与效期管理
阅读这个案例研究,深入了解如何顺利执行您的分配策略,并精准地管理患者用药。
客户案例
原料药 CDMO 选择的重要性:客户见解
小型新兴生物技术公司因资金和资源(例如技术水平和产能)有限而面临巨大挑战,必须找到实力强劲的合作伙伴来提供支持。了解 4SC 公司为何选择赛默飞制药服务作为其 CDMO 合作伙伴,合作开发其主打产品 Resminostat。
客户案例
临床供应优化——了解真实的临床供应成本
药品是该制药公司整体业务中的一小部分,临床试验用品对其团队而言比较陌生。
客户案例
临床包装:流程改进可将周期缩短 55%
了解精益生产技术、标签修改和运营改进如何为畅销肿瘤治疗药物的临床试验保驾护航。
客户案例
临床辅材管理——攻克全球化糖尿病治疗药物临床试验的难题
某大型药企的全球化糖尿病治疗药物临床试验需要支持。一项临床试验通常招募 1,500 至 2,000 名患者,这些患者来自美国、欧盟、亚洲和中东的 15 至 20 个国家/地区。
博客
疫苗的包装从西林瓶转变为预灌封注射器:三个关键成功因素
随着制药公司更加充分地践行“以患者为中心”的理念,加之患者可自我注射的制剂不断增多,预灌封注射器剂型市场规模预计也将随之扩张,到 2026 年将达到 95.3 亿美元。1 推动这一增长的主要因素是生物制剂的发展(图 1)...
阅读时间:4分钟
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
信息图
无菌制剂处方日渐复杂的 10 个原因
在早期开发阶段,多种不同的挑战都会阻碍分子药物开发进入下一个阶段,其中就包括处方的复杂性。在多重因素的影响下,无菌制剂的开发日渐困难。
信息图
CDMO“避雷”指南:五个方面说明 CDMO 选择失误会如何阻碍项目的成功
在不断变化的生物制药行业中,唯一不变的就是:药物开发充满着不可预测性。当科研人员希望平衡好纯度、活性、安全性和稳定性时,从细胞株到商业化阶段,大分子药物自然会产生复杂的生物活性。
信息图
小药企,大机遇:为大分子药物项目选择 CDMO 合作伙伴时,是否应考虑 CDMO 的规模?
概述:在无菌制剂的早期开发过程中,由于资源有限和工艺开发方面的挑战,新兴生物技术公司经常难以决定选择小型还是大型 CDMO 作为其合作伙伴。这项关键决定不仅会影响早期开发,还会影响工艺放大和商业化。
信息图
临床供应链中的 5 个常见障碍以及合适的合作伙伴如何帮助您避开这些障碍
下载信息图,了解临床供应链中 5 个常见问题以及选择合适合作伙伴的重要性。
信息图
两家CDMO的故事:您的生物制药公司将作出何种选择?
如今生物制药面临的挑战不断增多,选择什么样的 CDMO 显得至关重要。从 DNA 序列到药物商业化销售,整个过程中的每一个环节,您都需要一个值得信赖且经验丰富的合作伙伴。
信息图
用优秀数据加速药物生产与申报
Patheon™ 制药服务拥有覆盖广泛的全球工厂和优秀的药物申报和生产记录,能够帮助客户高效完成药物开发到商业化的进程。
信息图
加快生物制药在EMEA地区的IMPD申报
本信息图将帮助指导如何平衡速度、风险与未来需求,以加快您的生物制品更快进入欧洲市场。
信息图
CDMO五大优秀特质助力技术转移成功
了解完成后期技术转移项目顺利完成的五大关键特质。
博客
与临床辅材有关的误区和真相
人们往往以为临床辅材不如临床试验用药物重要。临床试验申办者经常会把注意力集中在药物上,而忽视了设备、仪器和耗材等其他必需用品,这些用品统称为临床辅材...
阅读时间:2分钟
Janet Williams
Janet Williams
博客
您的供应链是否安全?
在回答这个问题之前,请想象一下如果有飓风、海啸和东北风暴。地震、台风和火山喷发。内乱和战争。恐怖主义袭击。大流行性病毒...
阅读时间:2分钟
Jason Mieding
Jason Mieding
博客
关于如何管理临床标签翻译和监管要求的重要提示
通过一种方法顺利应对临床试验涉及到的各个国家/地区的标签翻译和监管要求岂不更好?最让人沮丧的事情莫过于既要试图弄清监管要求、制定相应的合规文本,同时还要兼顾处理与临床试验规划相关的所有其他日常活动。提前进行一些规划有...
阅读时间:2分钟
Kevin Shea
Kevin Shea
博客
为特殊药品扩展包装服务
成功开发治疗复杂疾病或罕见疾病的特殊药品的确可喜可贺。然而,很多制药企业随后都会面临另一项挑战,即:在新药上市后,确保向患者持续供应小批量药品...
阅读时间:2分钟
Brian Kunz
Brian Kunz
博客
选择真正精通生物制药的 CDMO
随着生物制剂生产行业中 CDMO 数量的增加,新兴生物制药公司难以抉择合适的 CDMO。选择 CDMO 是一项艰巨任务,关键是要找到一个合作伙伴能够无缝处理生物制剂生产的各方面,从加速药物上市到降低风险,再到给予分子药物必要的关
阅读时间:8分钟
Elena Gontarz, PhD
Elena Gontarz, PhD
博客
选择合适的 CDMO,实现 mRNA 的成功:CDMO 必备的五大特征
在新冠疫情肆虐全球期间,mRNA 技术的应用前景已经得到了充分的证实,新冠疫苗以前所未有的速度上市使用。医药合同定制研发生产企业 (CDMO) 在新冠疫情期间发挥的重要作用将对其与制药公司间的关系产生持久的影响。CDMO 如果拥...
阅读时间:7分钟
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
博客
mRNA 治疗药物的发展趋势:新冠疫情期间积累的经验教训为 mRNA 治疗药物的成功奠定了基础
辉瑞-BioNTech 和莫德纳 (Moderna) 开发的信使 RNA (mRNA) 新冠疫苗快速从实验室研发阶段推进临床试验阶段,只用了不到一年的时间,这很好地证实了 mRNA 平台的应用前景,并且引发了将 mRNA 技术用于众多适应症的关注。1 赛默飞拥
阅读时间:5分钟
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
博客
应对工艺性能确认的复杂性
在工艺性能确认 (PPQ) 之前进行方法确认非常重要。在早期阶段对您选择的方法进行性能特征评估至关重要,因为这涉及到方法验证及其参数,如精密度、准确度和线性度等。最重要的是,这些分析考虑因素不仅能够证明药物的质量和安全性...
阅读时间:5分钟
Elena Gontarz, PhD
Elena Gontarz, PhD
博客
欧洲监管形势:关于符合英国脱欧后质量授权人要求的重要建议
除了新冠疫情造成的影响,英国脱欧为欧洲临床试验供应链又增加一重复杂性。自 2021 年 1 月起,欧盟和英国的法律管辖权和监管管辖权不再相同,药品必须满足目标市场的相关要求...
阅读时间:4分钟
Harry Berlanga
Harry Berlanga
博客
是时候考虑包装问题了吗?
如果这个标题吸引到了您,这可能说明您已经取得了非常不错的临床前研究成果(祝贺您!)并且正在考虑如何制定后续计划...
阅读时间:2分钟
Chris Howell
Chris Howell
博客
提升您原料药 (API) 的开发水平:外包前需要考虑的三个步骤
随着原料药开发外包的普及,多个医药合同定制研发生产企业 (CDMO) 作为潜在开发合作伙伴展开激烈竞争的现象越来越常见。在这种形势下,小型/线上生物技术公司能够以远低于在工厂中建造、租赁或购买实验室场地的成本将药物从概念阶...
阅读时间:10分钟
Laura Chamberlain
Laura Chamberlain
博客
突破对非处方药 (OTC) 的限制
非处方药品 (OTC) 的消费者往往选择在实体药店或线上零售药店里购买,方便他们选择各种各样的非处方药从片剂和胶囊到糖浆剂,消费者可以选择的 OTC 剂型比以往更多。如果要在竞争激烈的行业中突破对非处方药 (OTC) 的限制或脱颖而出...
阅读时间:8分钟
特约撰稿人
特约撰稿人
博客
影响罕用药开发的因素和障碍
根据美国食品药品监督管理局 (FDA),“2020 年,提交给罕用药开发办公室的罕用药认定申请和罕见儿科疾病认定申请的数量创历史新高。”仅在美国就有 2,500 多万名罕见病患者,罕见病是指患者数量少于 20 万人的疾病。据估计目前全球...
阅读时间:6分钟
Christy Eatmon
Christy Eatmon
博客
简化您的 API 开发流程
新药开发的主要方式日新月异。在过去,制药公司(尤其是大型的制药公司)都是在内部开发原料药 (API)。这种 API 开发模型的目标是完成 API 从发现到开发的流程,最终将新药推向市场。通常这种策略需要自筹资金,由制...
阅读时间:7分钟
Audrey Kelleman
Audrey Kelleman
博客
战胜新冠疫情的一线希望:加快疫苗开发
疫苗开发过程漫长,费用高昂,损耗率高,而且为了让人人都能接种到获得许可的疫苗,候选疫苗需要多次迭代。大流行病和流行病疫苗的开发是有风险的,由于病毒的新颖性,某些未知因素会干扰疫苗项目。例如寨卡疫情——在疫苗完全开发之...
阅读时间:6分钟
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
博客
连续生产:高效生产口服固体制剂 (OSD)
当 1913 年亨利·福特 (Henry Ford) 在美国密歇根州海兰帕克革新生产实践时,他的主要目标很简单——以最高效且最具成本效益的方式生产出最好的产品。福特专注于改善生产“流程”,让工人/技术更智能地发挥作用,减少原料浪费,这一举措...
阅读时间:6分钟
Douglas Hausner, PhD
Douglas Hausner, PhD
博客
病毒载体合作伙伴的日常
病毒载体医药合同定制研发生产企业 (CDMO) 应具备哪些素质?人们期望 CDMO 拥有科技知识和监管专业知识,从而应对快速发展和不断变化的病毒载体行业。但 CDMO 应该如何处理与其他制药公司之间的合作关系呢?...
阅读时间:9分钟
特约撰稿人
特约撰稿人
博客
在新冠疫情 (COVID-19) 期间,去中心化临床试验如何更好地强化“以患者为中心”的服务理念?
随着新冠疫情对生物制药行业发展模式的不断改变,对于我们而言,目前最重要的是保持初心:挽救患者生命并改善其生活质量。我们与患者互动的方式在不断发生变化,临床试验等很多研发工作的开展也不再依赖于传统的面对面互动方式。无论...
阅读时间:5分钟
Jason Mieding
Jason Mieding
博客
高效工作,不做无用功:加速生物制剂的开发和商业化
在过去的十年中,生物制剂行业实现了两位数的增长,扩大了总体市场份额。事实上 根据 2020 年市场预测报告,到 2026 年,全球生物制剂市场规模预计将达到约 1,500 亿美元...
阅读时间:5分钟
Paul Jorjorian
Paul Jorjorian
博客
预灌封注射器:容易忽视的三大痛点
随着制药公司越来越以患者为中心,某些制剂在践行这一理念方面走在了最前列。就无菌注射制剂而言,预灌封注射器能够为患者和临床医生带来更多的便利,并由于诸多其它原因而逐渐受到患者的欢迎。预灌封注射器是患者和临床医生的福音...
阅读时间:5分钟
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
博客
遵循细胞和基因治疗法规:您的 CDMO 是否合适?
许多大型或新兴生物技术公司内部缺乏资源和/或专业知识无法很好地为注册申报提供适当支持。大型和小型制药公司都必须及时、持续地为患者提供改变生活的药物,同时又要遵守重要的监管指南,确保药物安全、纯净且有效...
阅读时间:7分钟
Monica Commerford, PhD
Monica Commerford, PhD
博客
设备确认的四个阶段
如我之前的博客所述,确认是指汇编书面证据证明特定设备、设施或系统正确安装,正确运行并得到预期结果的过程。该过程证明生物样本库中的设备能够在设定的范围和公差范围内持续运行,该过程还能测试工艺中的元件或组件,以验证特定结果...
阅读时间:3分钟
特约撰稿人
特约撰稿人
视频
生物工艺协作中心 (BCC)
赛默飞在美国密苏里州圣路易斯新建的生物工艺协作中心 (BCC) 整合了行业领先的一次性技术专长、生物制剂开发与生产专长,为客户创造无与伦比的价值。
电子书
抗体蛋白类药物稳健冻干工艺的开发和放大策略
制备固体蛋白药物最常用的方法是冻干制剂,可以有效提高稳定性,方便保存、运输,降低成本和潜在病人使用风险。本电子书将探讨抗体蛋白类冻干制剂的开发挑战、方式、注意事项和未来展望。
我们的故事
Meet Hui
了解掌握第三门语言如何帮助我们赢得市场竞争。
我们的故事
Meet Marcus
了解一瞬间作出的决定会对成千上万名患者产生什么影响。
我们的故事
Meet Adamou
了解如何利用废料节省时间和成本。
我们的故事
Meet Sanjay
如何通过改变晶体的形状提高成功几率。
我们的故事
Meet Angie
如何凭借团队协作、满腔热忱和科学精神确保全球成千上万名患者获得药物。
我们的故事
Meet Mike
了解他如何在休闲外套和实验防护服之间切换。
我们的故事
Meet Jeff
了解一家小型初创企业如何在不浪费珍贵材料的情况下进行工艺放大。
我们的故事
Meet Michael
对关键工艺的监督如何造就了行业领先的解决方案。
我们的故事
Meet Shawn
如何利用简单工艺为客户提供满足的服务。
我们的故事
Meet Isabelle
全球网络如何发挥真正的优势。
我们的故事
Meet Emily & Jessica
了解在知识分享的文化氛围下,上司如何引导下属迈向成功。
我们的故事
Meet Justin & Joshua
两名大学生如何将宿舍中萌发的灵感最终落实到临床试验中
我们的故事
Meet Chris
小型非盈利组织如何与全球制造商合作,将肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 治疗药物投入临床试验。
我们的故事
Meet Katie
阅读凯蒂的故事,了解病毒载体技术是如何如何实现工艺快速放大,并创造一个又一个奇迹的。
我们的故事
Meet Linda
从等待心脏移植到成功攀登峰顶,她是如何披荆斩棘的?
我们的故事
Meet Pete & Lisa
药物组合如何帮助患者重获新生,并鼓舞我们所有人。
我们的故事
Meet Holli
为何稍微推迟春假为一名婴儿带来了生的希望。
我们的故事
Meet Mike
如何利用全球网络交付大批量产品。
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Meet The Tubesings
一家人如何通过不懈努力实现原本遥不可及的目标。
我们的故事
Meet Nicole & Gavin
一名极其勇敢的小孩是如何促成了一项独一无二的临床试验。
mRNA 疫苗的市场趋势分析、关键技术及临床风险控制策略
欢迎观看“mRNA 疫苗的市场趋势分析、关键技术及临床风险控制策略”线上讲座。